ISO 13485 Belgelendirme
ISO 13485, tıbbi cihazlar endüstrisinde kullanılan bir kalite yönetim sistemini tanımlayan bir uluslararası standarttır. ISO 13485 standardı, tıbbi cihaz üreticilerinin, tasarımdan üretime ve servise kadar olan süreçlerde belirli kalite yönetim sistemini uygulamalarını ve sürdürmelerini amaçlar. Bu standart, tıbbi cihaz endüstrisinde ürün güvenliği ve kalitesini sağlamak üzere tasarlanmıştır.
ISO 13485 belgesi, bir organizasyonun tıbbi cihazlar üreten veya bu cihazlarla ilgili hizmetler sunan bir şirket olarak belirli standartlara uygun bir şekilde faaliyet gösterdiğini gösterir. Bu belge, organizasyonun tıbbi cihaz endüstrisindeki yasal düzenlemelere, müşteri gereksinimlerine ve kalite yönetim sistemine uygunluğunu doğrular.
ISO 13485 BELGESİNİN AVANTAJLARI;
Ürün Güvenliği: Standard, tıbbi cihazların güvenliğini ve performansını artırmayı hedefler.
Yasal Uyumluluk: Organizasyonun tıbbi cihazlarla ilgili yasal düzenlemelere uygunluğunu sağlar.
Müşteri Güveni: ISO 13485 belgesi, müşterilere tıbbi cihazlarının kalite ve güvenilirlik standartlarına uygun olduğunu gösterir.
Sürekli İyileştirme: Standard, organizasyonun sürekli iyileştirme prensiplerine dayalı bir kalite yönetim sistemini benimsemesini teşvik eder.
Uluslararası Pazar Erişimi: ISO 13485 belgesi, tıbbi cihazlarını uluslararası pazarlara sunmak isteyen firmalara rekabet avantajı sağlar.
ISO 13485 belgesi almak için bir organizasyon, belirli standartlara uyum sağlayan bir kalite yönetim sistemini uygulamalı, belgelendirmeli ve bu standartlara uygunluğu düzenli dış denetimlerle kanıtlamalıdır.
Standartlarınızı Yükselttin
Süreçlerinizi dünya çapında kabul gören kriterlerle uyumlu hâle getiriyor, performans ve verimliliğinizi en üst seviyeye taşıyoruz. Standartları yükselterek sektörde fark yaratmanıza, operasyonel riskleri minimize etmenize ve sürdürülebilir başarı elde etmenize katkı sağlıyoruz.
Müşteri Memnuniyetini Artırın
Belgelendirilmiş süreçler sayesinde müşterilerinize şeffaf, güvenilir ve yüksek kaliteli bir deneyim sunuyoruz. Bu yaklaşım, memnuniyeti artırıyor, tekrar tercih edilme oranını yükseltiyor ve markanızın uzun vadeli itibarı ile sadık müşteri kitlesi oluşturmasını sağlıyoruz.
Nasıl yardımcı olabilirim?